Efficacia 80% negli adolescenti e generalmente ben tollerato
(DIRE) Roma, 5 Lug. – Novavax, Inc. – azienda biotecnologica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive – ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA, Conditional marketing authorization) estesa per Nuvaxovid (NVX-CoV2373), il vaccino contro il Covid-19, negli adolescenti in Europa di età compresa tra i 12 e i 17 anni.
L’approvazione fa seguito al parere positivo espresso il 23 Giugno 2022 dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). “Siamo estremamente lieti che Nuvaxovid, il nostro vaccino per il Covid-19, sia ora disponibile anche per gli adolescenti in Europa- ha dichiarato Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato di Novavax- Il nostro vaccino a base di proteine – sviluppato applicando un approccio innovativo alla tecnologia tradizionale – ha dimostrato efficacia e sicurezza sia negli adolescenti che negli adulti”.
L’autorizzazione si basa sui dati dell’estensione pediatrica di Prevent-19, uno studio registrativo di fase III in corso su 2247 adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età in 73 siti statunitensi, volto a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di Nuvaxovid. Nel corso dello studio, Nuvaxovid ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato un’efficacia clinica complessiva dell’80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo di Sars-CoV-2 predominante negli Stati Uniti.
I dati preliminari sulla sicurezza dello studio hanno dimostrato che il vaccino è generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi gravi sono stati pochi ed equilibrati tra il braccio vaccino e il braccio placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino. La reattogenicità locale e sistemica è stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose.
Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolorabilità/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere. Non vi è stato alcun aumento della reattogenicità negli adolescenti più giovani (da 12 a <15 anni) rispetto agli adolescenti più anziani (da 15 a <18 anni). Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato in tutta la parte dello studio controllata con placebo. (Red/ Dire) 09:00 05-07-22
