(DIRE) Roma, 1 Giu. – “Moderna, una società biotecnologica pioniera delle terapie e dei vaccini messenger RNA (mRNA), ha annunciato oggi di aver avviato il processo di invio a rotazione con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti per un’applicazione di licenza biologica (BLA) per la licenza del suo vaccino mRNA COVID-19 per prevenire covid-19 negli individui di età superiore ai 18 anni”, si legge nella nota diffusa da Moderna. “Siamo lieti di annunciare questo importante passo nel processo normativo statunitense per un’applicazione di licenza biologica (BLA) del nostro vaccino COVID-19,- ha dichiarato Stéphane Bancel ,Amministratore Delegato di Moderna.- Non vediamo l’ora di lavorare con la FDA e continueremo a inviare i dati del nostro studio di fase 3 e completare la presentazione continua”. “Moderna continuerà a inviare dati- conclude Moderna per supportare il BLA alla FDA su base continuativa nelle prossime settimane con una richiesta di revisione prioritaria. Una volta completata la presentazione di ROLLING BLA, la FDA avviserà la Società quando viene formalmente accettata per la revisione. Il vaccino Moderna COVID-19 è attualmente disponibile negli Stati Uniti con un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA), concessa il 18 dicembre 2020. Ad oggi, secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie(CDC),più di 124 milioni di dosi del vaccino Moderna COVID-19 sono state somministrate negli Stati Uniti”. (Mco/ Dire) 18:39 01-06-21
